Menurut dokumen terkait dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, obat generik yang dapat memperoleh persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS harus memenuhi ketentuan berikut: mengandung bahan aktif yang sama dengan produk tiruan, dengan bahan non aktif berbeda; Konsisten dengan indikasi, bentuk sediaan, spesifikasi, dan cara pemberian produk tiruan; Bioekivalensi; Kualitas memenuhi persyaratan yang sama; Standar produksi sama ketatnya dengan produk tiruan.
Evaluasi konsistensi kualitas dan efikasi obat generik mensyaratkan bahwa kualitas dan efikasi obat generik yang disetujui harus konsisten dengan obat penelitian asli, dan dapat saling menggantikan dalam praktik klinis, yang bermanfaat untuk menghemat biaya medis. dalam masyarakat.
Apa itu obat generik?
Sebelum belajar tentang obat generik, mari kita lihat dulu obat penelitian aslinya. Untuk menghindari sengketa paten dan melindungi inisiatif masyarakat, obat yang dipatenkan ditetapkan pada tingkat hukum, biasanya dengan jangka waktu perlindungan 17 sampai 20 tahun. Selama masa perlindungan, perusahaan lain tidak dapat menyalin dan menjual tanpa izin. Konsep hukum yang sesuai adalah obat asli, yang berada di luar masa perlindungan paten dan dapat ditiru oleh perusahaan lain.
Obat generik adalah obat yang memiliki kandungan zat aktif, bentuk sediaan, cara pemberian, dan efek terapi yang sama dengan obat aslinya. Obat generik yang telah lulus evaluasi konsistensi secara farmasi setara dan bioekuivalen dengan obat penelitian asli (yaitu, dengan kualitas dan kemanjuran yang konsisten), tetapi dengan biaya lebih rendah daripada obat penelitian asli, yang dapat saling menggantikan dengan obat penelitian asli di praktik klinis. Obat generik tidak perlu mengandung bahan inaktif yang sama dengan produk bermerek.
Namun, obat generik hanya dapat diluncurkan setelah paten obat asli berakhir, yang dapat memakan waktu hingga 20 tahun setelah obat pemegang paten pertama kali mengajukan aplikasi ke Food and Drug Administration (FDA) AS. Menurut Perjanjian Doha, Beberapa negara (seperti Bangladesh, Laos, dll.) dapat menikmati periode pembebasan paten obat hingga tahun 2033, di mana mereka dapat mereplikasi obat secara legal dalam periode paten. Selain itu, India telah memperkenalkan undang-undang lisensi wajib untuk obat generik, mengizinkan obat yang tidak dapat dibeli oleh publik dengan harga yang wajar, yang dikenal sebagai obat yang meroket. Untuk obat-obatan ini, pemerintah India menetapkan bahwa perusahaan dapat menggandakannya.
Mengapa obat generik lebih murah?
Meskipun bahan aktif obat generik secara kimiawi identik dengan rekan mereknya, biasanya dijual dengan harga lebih murah dari obat aslinya.
Alasannya, obat generik memiliki biaya yang lebih rendah, karena produsen obat tidak perlu mengulang uji klinis awal untuk kemanjuran dan keamanan, sehingga mengurangi biaya membawa obat ke pasar. Pada saat yang sama, tidak perlu membayar biaya paten kepada penemu, yang merupakan biaya yang sangat besar. Ini tidak hanya kondusif untuk pengembangan obat baru, tetapi juga kondusif untuk mengembalikan harga pasar asli dari obat asli.
Mengapa obat generik dan obat asli terlihat berbeda? Apakah ini aman?
Di Amerika Serikat, undang-undang merek dagang tidak mengizinkan obat generik terlihat persis seperti obat aslinya. Namun, obat generik harus memiliki bahan aktif yang sama. Warna, rasa, dan bahan tidak aktif tertentu lainnya mungkin berbeda, tetapi efektivitas obat harus tetap tidak berubah. Obat generik menggunakan bahan aktif yang sama dengan obat aslinya dan bekerja dengan cara yang sama. Mereka berbagi risiko dan manfaat yang sama dengan obat penelitian asli. Pada saat yang sama, di tingkat hukum, obat generik harus mendapatkan persetujuan terlebih dahulu sebelum dapat diluncurkan. Jadi, obat generik, seperti obat penelitian asli, memiliki ciri kualitas tinggi, khasiat kuat, kemurnian, dan stabilitas.
Apakah setiap obat asli memiliki obat generik?
Sebuah perusahaan farmasi mengembangkan obat baru sebagai obat asli yang dipatenkan. Ini melindungi investasi perusahaan farmasi dalam penelitian obat dengan memberi mereka hak tunggal untuk memproduksi dan menjual obat asli selama periode paten.
Ketika paten atau periode eksklusif lainnya berakhir, produsen lain dapat mengajukan Aplikasi Obat Baru (ANDA) singkat ke FDA untuk mendapatkan persetujuan untuk menjual obat generik dari obat aslinya. Begitu memasuki pasar, obat generik biasanya jauh lebih murah daripada obat penelitian asli. Jadi pasar adalah satu-satunya faktor yang menentukan kelangsungan hidup obat generik. Beberapa obat mungkin tidak pernah memiliki obat generik, karena produsen mungkin menganggap produk ini tidak menguntungkan atau biaya replikasinya terlalu tinggi.
Informasi dalam artikel ini berasal dari Internet dan tidak digunakan sebagai saran perawatan atau saran investasi. Jika artikel ini berdampak pada hak dan minat Anda atau tertarik dengan produk ini, harap hubungi kami tepat waktu agar kami dapat memberikan bantuan lebih lanjut kepada Anda